二類醫(yī)療器械備案代辦流程？
日期：2022-09-27 16:36:00
二類醫(yī)療器械備案代辦流程？
申報注冊的產(chǎn)品已包括在醫(yī)療儀器分類目錄內(nèi)(或符合醫(yī)療儀器定義并歸類為第二類的產(chǎn)品，體外診斷試劑除外)。2. 申請人必須取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書:商業(yè)許可證和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，申請的產(chǎn)品必須在生產(chǎn)企業(yè)許可證批準的生產(chǎn)范圍內(nèi)。3.辦理醫(yī)療器械注冊申請事項的人員，必須受生產(chǎn)企業(yè)委托，具備相應(yīng)的專家知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。4. 申請注冊的醫(yī)療器械必須有適用的產(chǎn)品標準，可以采用國家標準、行業(yè)標準或者制定注冊的產(chǎn)品標準。但是，經(jīng)注冊的產(chǎn)品標準不得低于國家標準或者行業(yè)標準。一、醫(yī)療器械公司注冊所需材料
1、 公司名稱、經(jīng)營范圍、注冊資本、股東出資比例、股東身份證明等;
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書;
3、質(zhì)量管理文件等;
4、3個以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員的證明、身份證明和簡歷;
二、醫(yī)療器械公司注冊流程
1、到工商部門辦理公司名稱預(yù)先核準通知書;
2、 開設(shè)驗資賬戶，股東將出資，并由會計師事務(wù)所出具驗資報告;
3、辦理營業(yè)執(zhí)照
4、印章;
5、 辦理機構(gòu)代碼證;
6、取得稅務(wù)登記證;
7、當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請材料;
8、經(jīng)網(wǎng)上資料審核批準后，藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對操作場所進行儲備和檢查;
9、 提交書面申請材料，經(jīng)審核批準后，發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營營業(yè)執(zhí)照我們把二類醫(yī)療器械注冊證申請流程整理出來，讓大家做一個參考。
1. 申報注冊的產(chǎn)品已包括在醫(yī)療儀器分類目錄內(nèi)(或符合醫(yī)療儀器定義并歸類為第二類的產(chǎn)品，體外診斷試劑除外)。
2. 申請人必須取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書:商業(yè)許可證和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，申請的產(chǎn)品必須在生產(chǎn)企業(yè)許可證批準的生產(chǎn)范圍內(nèi)。
3.辦理醫(yī)療器械注冊申請事項的人員，必須受生產(chǎn)企業(yè)委托，具備相應(yīng)的專家知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
4. 申請注冊的醫(yī)療器械必須有適用的產(chǎn)品標準，可以采用國家標準、行業(yè)標準或者制定注冊的產(chǎn)品標準。但是，經(jīng)注冊的產(chǎn)品標準不得低于國家標準或者行業(yè)標準。
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作者：jdcw