重慶二類醫(yī)療器械備案代辦多少錢？
日期：2022-09-23 14:36:43
重慶二類醫(yī)療器械備案代辦多少錢？
（1）自檢報告。自檢報告的內容，應是基于申報產品技術要求全項目的檢驗報告。格式應符合《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》“附件1《醫(yī)療器械注冊自檢報告》（模板）”的要求提交。涉及委托檢驗的，應當對受托方出具的報告進行匯總，形成完整檢驗報告，并在備注中注明委托項目。同時，應在自檢報告后面附上委托檢驗報告原件。
?。?）具有相應人員、設備、設施和環(huán)境等的自檢能力聲明。
（3）提交自檢檢驗人員的信息表，有助于監(jiān)管部門了解企業(yè)的檢驗人員配備情況。
?。?）提交醫(yī)療器械自檢用設備（含標準品/參考品）配置表，配置表中檢驗條款應與產品技術要求中的相應條款一致。
（5）關于產品型號覆蓋的說明，對申報產品的所有型號進行差異性分析，證明自檢報告中型號的性能指標可以覆蓋所有型號。
需要提交的材料包括：產品風險分析資料;產品技術要求;產品檢驗報告;臨床評價資料;產品說明書和標簽樣品;與產品開發(fā)和生產有關的質量管理體系文件;以及其他證明產品安全有效性的必要資料。
（一）產品技術文件：
（一）產品技術文件：
1.產品的結構組成、工作原理/作用機理、預期用途；
2.申報產品為第二類醫(yī)療器械的分類依據；
3.產品主要技術指標及確定依據，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法；
4.產品研發(fā)過程、結果的綜述及相關文獻資料。
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作者：jdcw