重慶三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦流程和資料？
日期：2022-09-23 14:25:38
重慶三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦流程和資料？
,依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，向擬申報(bào)企業(yè)提供自產(chǎn)品研發(fā)起始至取得醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證全過(guò)程服務(wù)，期間涉及到醫(yī)療器械產(chǎn)品要求、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。全過(guò)程包括法規(guī)服務(wù)、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)和技術(shù)服務(wù)，哪一樣都不是那么簡(jiǎn)單，專業(yè)才是硬道理。
錦都財(cái)稅醫(yī)療器械專為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、一站式技術(shù)服務(wù)。
1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料順序裝訂成冊(cè)。
錦都財(cái)稅醫(yī)療器械專為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、一站式技術(shù)服務(wù)。
1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料順序裝訂成冊(cè)。
2、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章。
3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
4、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：
（1）“企業(yè)名稱”、“住所”與營(yíng)業(yè)執(zhí)照相同。
（2）“住所”與“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所”相同（“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所”應(yīng)包含 “住所”）。
（3）申請(qǐng)人持有工商行政管理部門核發(fā)的加載統(tǒng)一社會(huì)信用代碼的營(yíng)業(yè)執(zhí)照的，填寫統(tǒng)一社會(huì)信用代碼（如無(wú)填工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)）， “統(tǒng)一社會(huì)信用代碼”與營(yíng)業(yè)執(zhí)照載明的統(tǒng)一社會(huì)信用代碼相同。
（4）“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積、庫(kù)房面積”應(yīng)符合《重慶市<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法>實(shí)施細(xì)則》對(duì)相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的要求。
（5）“經(jīng)營(yíng)方式”應(yīng)填寫“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營(yíng)”之一。
5、營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)應(yīng)提供上級(jí)法人企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。
6、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明（法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書面說(shuō)明）、任命文件應(yīng)齊全有效；復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。
7、庫(kù)房產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明應(yīng)有效；委托貯存的，委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容；全部委托貯存的，被委托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營(yíng)范圍。
8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄應(yīng)至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的內(nèi)容。
9、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
10、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱。
11、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證資料詳細(xì)流程,依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，向擬申報(bào)企業(yè)提供自產(chǎn)品研發(fā)起始至取得醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證全過(guò)程服務(wù)，期間涉及到醫(yī)療器械產(chǎn)品要求、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。全過(guò)程包括法規(guī)服務(wù)、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)和技術(shù)服務(wù)，哪一樣都不是那么簡(jiǎn)單，專業(yè)才是硬道理。錦都財(cái)稅醫(yī)療器械專為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位、一站式技術(shù)服務(wù)。
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作者：jdcw