重慶如何辦理醫(yī)療器械二類(lèi)備案和三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證
日期：2022-09-23 14:20:55
重慶如何辦理醫(yī)療器械二類(lèi)備案和三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證
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1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照
2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）許可證
3、醫(yī)療器械注冊(cè)證
4、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表
5、代理授權(quán)書(shū)
*注意點(diǎn)：
1、以上所有材料復(fù)印件需加蓋雙方公章；三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證需跟申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)范圍匹配
2、植入類(lèi)介入類(lèi)還需要提供上游培訓(xùn)的合格證明；
3、代理授權(quán)書(shū)要求：
（1）授權(quán)日期不低于1年
（2）標(biāo)明授權(quán)產(chǎn)品名稱(chēng)、授權(quán)起止日
（3）授權(quán)書(shū)內(nèi)體現(xiàn)提供售后服務(wù)
（4）經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)需提供第三方物流資料；
*注：需找食藥監(jiān)認(rèn)準(zhǔn)的第三方企業(yè)
四、注意事項(xiàng)
1、目前辦理二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械許可，企業(yè)法人前期需攜帶部分醫(yī)療器械注冊(cè)資料到園區(qū)接受園區(qū)領(lǐng)導(dǎo)面談，約談成功后方可分配注冊(cè)地址，開(kāi)始公司設(shè)立注冊(cè)流程。
2、園區(qū)約談?dòng)卸愂找?，一般普通三?lèi)實(shí)繳稅收需在30萬(wàn)以上。
3、含體外診斷試劑的需要冷庫(kù)，對(duì)面積有要求，一般需要大于100平方，所以稅收要100萬(wàn)左右。
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作者：jdcw