重慶最新的三類醫(yī)療器械怎么辦理具體流程？
日期：2022-09-23 14:14:46
重慶最新的三類醫(yī)療器械怎么辦理具體流程？
辦理三類醫(yī)療器械許可證流程條件：
三種醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理方式:一是經(jīng)營者向所在地市人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可。負責監(jiān)督藥品的部門隨后將對申請進行分析。符合規(guī)定條件的，準予發(fā)放許可證，頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
二、申請所需材料：
1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》(系統(tǒng)生成)；
2.法定代表人和企業(yè)負責人的身份證明；質量負責人的身份證明、大專以上學歷證明（或職稱證明）復印件、在職在崗證明、3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷的證明；售后服務人員的身份證明復印件、售后服務上崗證復印件；
3.組織機構與部門設置說明；
4.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
5.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（對體外診斷試劑等有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，其冷庫應在平面圖上予以標注）、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；
6.經(jīng)營設施、設備目錄（對體外診斷試劑等有特殊要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其要求的設施設備）；
7.經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
8.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
9.授權委托書及代理人身份證明；
經(jīng)營范圍包括體外診斷試劑的，還應提交以下材料：
10.質量管理人員的身份證明、主管檢驗師證明復印件（或大學以上學歷證明復印件及3年以上檢驗相關工作經(jīng)歷證明）；驗收人員的身份證明、中專以上學歷證明（或職稱證明）復印件；售后服務人員中專以上學歷證明（或職稱證明）復印件；
經(jīng)營范圍包括角膜接觸鏡的，還應提交以下材料：
11.經(jīng)營人員的身份證明、學歷證明（或職業(yè)資格證明）復印件；
12.經(jīng)營范圍包括塑形角膜接觸鏡的，還應提交塑形角膜接觸鏡生產(chǎn)企業(yè)的授權書復印件，或經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)授權并依法取得塑形角膜接觸鏡經(jīng)營資質的經(jīng)營企業(yè)的授權書復印件；一名以上內審員的身份證明、醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書復印件；企業(yè)負責人大專以上學歷證明；質量管理人員和售后人員的職稱證明復印件、所經(jīng)營塑形角膜接觸鏡生產(chǎn)企業(yè)培訓證明；
經(jīng)營范圍包括植入和介入類醫(yī)療器械的，還應提交以下材料：
13.經(jīng)營人員的身份證明、學歷證明復印件、生產(chǎn)企業(yè)或供應商的培訓證明。
開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。申請資料繁多，審批過程相當麻煩，全過程包括法規(guī)服務、標準服務和技術服務，哪一樣都不是那么簡單，專業(yè)才是硬道理。
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作者：jdcw