重慶最新的一二三類醫(yī)療器械許可證辦理流程和資料？
日期：2022-09-23 14:03:01
重慶最新的一二三類醫(yī)療器械許可證辦理流程和資料？
一二三類醫(yī)療器械許可證申請方式:一是經(jīng)營者向所在地的市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可證。負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品的服務(wù)部門將繼續(xù)對請求進(jìn)行分析。符合規(guī)定條件的，發(fā)給許可證，發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
注意點(diǎn)：
1、以上人員均需提供身份證復(fù)印件、學(xué)歷證書、職稱證；質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人多提供一份個(gè)人簡歷。
2、涉及經(jīng)營體外診斷試劑的，還需有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)人員2人以上（含2人），具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷，并提供相關(guān)工作經(jīng)歷證明。
3、辦理醫(yī)療器械的企業(yè)人員都不能在其他地方任職，如被食藥監(jiān)老師查出則需替換人員。
4、藥監(jiān)約談需所有人員到場，并攜帶以下材料：
（1）本人身份證原件
（2）本人畢業(yè)證原件
（3）本人健康證
（4）公章、執(zhí)照原件
5、僅辦理二類醫(yī)療器械，實(shí)際僅需2人即可：
（1）法人可以兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人，不要求必須是醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)
（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，要求須是醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)
*注：上述醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)是指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理等專業(yè)
三種醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理方式:一是經(jīng)營者向所在地市人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可。負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品的部門隨后將對申請進(jìn)行分析。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予發(fā)放許可證，頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營者必須向所在地區(qū)市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，并按照規(guī)定條件提交有關(guān)資料。在該條例第40條。
受理設(shè)立授權(quán)申請的藥品監(jiān)督管理部門，自收到申請之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對申請資料進(jìn)行分析，必要時(shí)組織審核，并作出決定。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;如果不滿足既定條件，將不會批準(zhǔn)，并將以書面形式給出理由。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期滿需要延期的，依照行政授權(quán)立法的規(guī)定辦理延期手續(xù)。
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作者：jdcw