重慶《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案》需要什么材料？辦理流程？
日期：2025-01-17 16:08:15
重慶《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案》需要什么材料？辦理流程？
《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案》辦理材料：
《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案》辦理流程：
《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案》介紹：
從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案。第二類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險(xiǎn)，如血壓計(jì)、霧化器、避孕套等，因此需嚴(yán)格控制管理，其經(jīng)營活動(dòng)必須進(jìn)行備案。
《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案》辦理?xiàng)l件：
具備相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員，其中質(zhì)量人員需具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。
擁有相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所，滿足經(jīng)營需求。
具備相適應(yīng)的貯存條件，確保醫(yī)療器械的存儲(chǔ)安全。
建立健全相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度，保障產(chǎn)品質(zhì)量。
設(shè)有相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、培訓(xùn)及售后服務(wù)機(jī)構(gòu)或人員，提供全方位服務(wù)。
《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案》辦理材料：
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表。
營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。
法人/負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明和學(xué)歷/職稱證明。
組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置的詳細(xì)說明。
經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式的具體說明。
經(jīng)營場(chǎng)所和庫房的地理位置圖及房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議。
主要設(shè)施、設(shè)備的目錄清單。
質(zhì)量管理制度和工作程序的目錄。
經(jīng)辦人的授權(quán)文件。
《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案》辦理流程：
申請(qǐng)：備齊所有所需材料，向當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管局提交備案申請(qǐng)。
受理：主管部門對(duì)提交的材料進(jìn)行核對(duì)，決定是否受理備案申請(qǐng)。
審查：主管部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并可能進(jìn)行實(shí)地核查，決定是否通過備案。
頒證：審核通過后，準(zhǔn)予備案，并頒發(fā)相應(yīng)的備案證件。
如果你在辦理 重慶《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案》需要什么材料？辦理流程？ 途中有什么不理解的 可以在線咨詢錦都小編或者電話 我們可以免費(fèi)為你解答 或者電話 18523403261 免費(fèi)咨詢解答
作者：jdcw