2025年最新的重慶第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案憑證辦理流程
日期：2025-01-17 16:04:31
2025年最新的重慶第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案憑證辦理流程
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確認(rèn)主體資格：企業(yè)法人等合法實(shí)體，營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍含二類醫(yī)療器械。
準(zhǔn)備材料：
企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本原件及復(fù)印件。
法定代表人身份證明（身份證或護(hù)照復(fù)印件）。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明及資質(zhì)證明（身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件）。
企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明。
經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式說明。
經(jīng)營場所和庫房地址證明（地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議復(fù)印件）。
經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。
經(jīng)營質(zhì)量管理制度和工作程序文件目錄。
計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)介紹和功能說明。
經(jīng)辦人授權(quán)證明（如有）。
網(wǎng)上申報(bào)：登錄國家藥監(jiān)局或當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門指定系統(tǒng)，注冊賬號，填寫《二類醫(yī)療器械備案申請表》，上傳資料電子文檔。
提交紙質(zhì)材料：按系統(tǒng)提示，將紙質(zhì)材料提交至市級食品藥品監(jiān)督管理部門或政務(wù)大廳。
資料審核：食品藥品監(jiān)督管理部門對資料進(jìn)行完整性核對和實(shí)質(zhì)審查。
現(xiàn)場驗(yàn)收（如有必要）：對經(jīng)營場所、庫房地址進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收。
獲取備案憑證：審核通過后，獲得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，部分地區(qū)可在線下載。
合規(guī)經(jīng)營：按備案經(jīng)營范圍經(jīng)營，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全，遵守法律法規(guī)。
年度報(bào)備：按規(guī)定進(jìn)行年度報(bào)備，更新備案信息。
變更備案：經(jīng)營范圍、經(jīng)營場所等變更時(shí)，及時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告并變更備案。
作者：jdcw