重慶代辦銷售隱形眼鏡三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件
日期：2024-04-19 09:07:35
重慶代辦銷售隱形眼鏡二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案辦理?xiàng)l件
重慶代辦銷售隱形眼鏡二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案所需資料清單：
【1】公司營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
【2】法人身份證及畢業(yè)證復(fù)印件；
【3】公司負(fù)責(zé)人身份證及畢業(yè)證復(fù)印件（法人與負(fù)責(zé)人可為同一人，但須大專以上學(xué)歷）；
【4】質(zhì)量管理人員資料：身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī)、醫(yī)學(xué)、生物工程、管理專業(yè)大專以上學(xué)歷）復(fù)印件；
【5】售后人員資料：身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī)、生物工程、醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷）復(fù)印件；
【6】辦公場所方面：40平方米辦公場所房產(chǎn)證、租賃合同，房東身份證復(fù)印件；30平方米倉庫房產(chǎn)證、租賃合同，房東身份證復(fù)印件（注：倉庫與辦公場所需在同一行政區(qū)內(nèi)）。
重慶代辦銷售隱形眼鏡三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案人員與場地要求如下：
1. 經(jīng)營場所面積不少于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)不少于25平方米（跨設(shè)區(qū)市例外）；助聽器經(jīng)營場所不少于25平方米；隱形眼鏡及護(hù)理用液經(jīng)營場所不少于10平方米。
2. 倉庫面積不少于30平方米；一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營，倉庫需在同一建筑內(nèi)，面積不少于200平方米。
3. 質(zhì)量管理人員及負(fù)責(zé)人需具備國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營還需至少一名持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員，并滿足其他相關(guān)申請條件。
重慶代辦銷售隱形眼鏡二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案申領(lǐng)材料清單：
1. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表（原件1份）；
2. 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
3. 組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
4. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件；
5. 質(zhì)量管理人員工作簡歷原件；
6. 專業(yè)技術(shù)人員一覽表原件及身份證、學(xué)歷證明、職稱證書復(fù)印件各1份。
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作者：jdcw