第三類醫(yī)療器械許可證變更地址怎么變更增加新地址需要哪些資料重慶最新
日期：2023-03-22 15:16:29
第三類醫(yī)療器械許可證變更地址怎么變更增加新地址需要哪些資料重慶最新
變更企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、住所、地址名稱增加新地址、經營場所地址、庫房地址、經營模式、改變經營方式、核減經營方式、增加經營范圍、核減經營范圍、經營范圍增加這些我們都可以辦理
器械注冊證生產地址備案變更后，產品標簽和說明書需要與經批準變更后的地址保持一致。
1.法定代表人（企業(yè)負責人）、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件；
2.經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協(xié)議復印件；
3.企業(yè)組織機構與部門設置；
4.醫(yī)療器械經營范圍、經營方式；
5.主要經營設施、設備目錄；
6.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
7.信息管理系統(tǒng)基本情況；
8.經辦人授權文件；
9.變更企業(yè)經營場所或倉庫地址的需提交新地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件；
變更企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、住所、地址名稱增加新地址、經營場所地址、庫房地址、經營模式、改變經營方式、核減經營方式、增加經營范圍、核減經營范圍、經營范圍增加這些我們都可以辦理
器械注冊證生產地址備案變更后，產品標簽和說明書需要與經批準變更后的地址保持一致。
1.法定代表人（企業(yè)負責人）、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件；
2.經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協(xié)議復印件；
3.企業(yè)組織機構與部門設置；
4.醫(yī)療器械經營范圍、經營方式；
5.主要經營設施、設備目錄；
6.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
7.信息管理系統(tǒng)基本情況；
8.經辦人授權文件；
9.變更企業(yè)經營場所或倉庫地址的需提交新地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件；
第三類醫(yī)療器械許可證辦理流程：
1、租賃45平以上商用地址；
2、辦理營業(yè)執(zhí)照；
3、上海一網通辦提交網上審批；
4、提交紙質版全套資料；
5、預約食藥監(jiān)局審查場地；
6、法定代表人、企業(yè)負責人、質量員和驗收員參加食藥監(jiān)局考試和面談（這項也是整個辦理流程中最為復雜的一環(huán)）；
7、審批出許可證。
自行辦理第三類醫(yī)療器械許可證是可行的，但如上述所講，去食藥監(jiān)局約談如果沒有專業(yè)人士陪同，自己孤軍奮戰(zhàn)是很難通過的。
作者：jdcw