重慶二類醫(yī)療器械備案代辦多少錢需要什么條件？
日期：2022-09-23 14:51:00
重慶二類醫(yī)療器械備案代辦多少錢需要什么條件？
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案是進(jìn)行二類醫(yī)療器械銷售的公司所必須向主管部門進(jìn)行申報(bào)的，為確保經(jīng)營者銷售二類醫(yī)療器械的品質(zhì)，經(jīng)營者需具備與醫(yī)療器械保管要求相適應(yīng)的倉儲場地和倉儲設(shè)施，并擁有專業(yè)資質(zhì)的質(zhì)量管理人員，所銷售產(chǎn)品均需擁有對應(yīng)的二類醫(yī)療器械注冊證。開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件如下，
（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。
（二）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。
（三）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。
（四）企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/span>
（五）應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。
（六）具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。
（七）企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
（八）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。
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作者：jdcw