二類醫(yī)療器械經營備案、三類醫(yī)療器械經營許可證代辦的條件
日期：2022-08-09 17:10:18
二類醫(yī)療器械經營備案、三類醫(yī)療器械經營許可證代辦的條件
一、地址要求：批發(fā)要求100平米辦公面積+60平米倉庫共計至少160平米的注冊面積，注冊地址產權要求為商用非居?。涣闶蹖γ娣e依然無具體要求，但是地址依然要求為商用非居??；而且防潮防蟲防鼠的設備設施，相關的柜臺，儲物柜。相關產品分類存放區(qū)域劃分，不能有雜物堆積。
二、人員要求：根據經營項目要求為醫(yī)學相關專業(yè)三到四人，學歷至少為中專；
法人需要畢業(yè)證；質量負責人、質量管理員、企業(yè)負責人需要相關專業(yè)的畢業(yè)證或是技師證。
從上面可以看到申請三類醫(yī)療器械經營許可證的要求無論從人員還是經營場所都有了更加嚴格的要求，審批周期也相應的在一個月左右，因為涉及到監(jiān)管人員的下戶核查，核查合格后主管部門才頒發(fā)給企業(yè)相關許可證，而二類醫(yī)療器械經營備案主管部門在接到申請材料后只要材料齊全且合格就會發(fā)給相應的備案證明，所以申請時間會相應的比較長。
二類醫(yī)療器械是接觸人身體的相關醫(yī)療產品，三類醫(yī)療器械是進入人身體的相關醫(yī)療產品，比如針頭，支架等等，所以在二類的基礎之上申請三類醫(yī)療器械經營許可證的要求如下：
一、地址要求：批發(fā)要求100平米辦公面積+60平米倉庫共計至少160平米的注冊面積，注冊地址產權要求為商用非居?。涣闶蹖γ娣e依然無具體要求，但是地址依然要求為商用非居??；而且防潮防蟲防鼠的設備設施，相關的柜臺，儲物柜。相關產品分類存放區(qū)域劃分，不能有雜物堆積。
二、人員要求：根據經營項目要求為醫(yī)學相關專業(yè)三到四人，學歷至少為中專；
醫(yī)療器械三類注冊相關人員。
法人需要畢業(yè)證；質量負責人、質量管理員、企業(yè)負責人需要相關專業(yè)的畢業(yè)證或是技師證。
質量負責人比較重要，還要會使用“醫(yī)療器械進銷存的軟件”。
三、要求先取得營業(yè)執(zhí)照，并且經營范圍中要體現三類醫(yī)療器械銷售項目。
從上面可以看到申請三類醫(yī)療器械經營許可證的要求無論從人員還是經營場所都有了更加嚴格的要求，審批周期也相應的在一個月左右，因為涉及到監(jiān)管人員的下戶核查，核查合格后主管部門才頒發(fā)給企業(yè)相關許可證，而二類醫(yī)療器械經營備案主管部門在接到申請材料后只要材料齊全且合格就會發(fā)給相應的備案證明，所以申請時間會相應的比較長。
四類醫(yī)療器械許可證注冊所需材料如下:
1. 公司名稱、經營范圍、注冊資本、股東出資比例、股東身份證明等;
2. 醫(yī)療器械產品注冊證、供方營業(yè)執(zhí)照、營業(yè)執(zhí)照、授權書;
3.質量管理文件等;
4. 2個以上醫(yī)學專業(yè)或者類似專業(yè)的證明、身份證明和簡歷;
5. 符合醫(yī)療設備運行要求的辦公室、倉庫位置證明;
6. 公司章程、股東會決議等;
7. 財務人員身份證、勞動證明;
8、其他相關材料。
第三類醫(yī)療器械經營許可延續(xù)辦理指南
申請材料：
1.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；
2.法定代表人,企業(yè)負責人,質量負責人的身份證明、學歷證、職稱證明復印件(質量負責人需提供個人簡歷)；
3.經辦人授權證明；
4.簽字并加蓋公章的申請表掃描版；
5.人員花名冊；
6.醫(yī)療器械許可證原件。
作者：jdcw