重慶地區(qū)最新二類醫(yī)療機械經(jīng)營許可證辦理流程是什么？
日期：2019-12-04 10:27:55
重慶地區(qū)最新二類醫(yī)療機械經(jīng)營許可證辦理流程是什么？怎么樣注冊醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？醫(yī)療器械分類有44類，每一個類別都分為一類、二類、三類，根據(jù)您這邊需要的做產(chǎn)品來定。對于一類是比較簡單的，不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
一、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址要求
1、辦公面積不少于40平方。(商務樓或門面店)
2、倉庫面積不少于15平方。(我公司可提供)
3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可資質的物流公司即可。
二、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員要求
1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學專業(yè)大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責人。
2、具有大專以上學歷2名，作為質量管理員。
三、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求
1、表格。
2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件。
3、企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明。
4、企業(yè)經(jīng)營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖。(注明實際使用場地)
5、房屋租賃合同。
6、經(jīng)營設施和設備目錄。
7、企業(yè)經(jīng)營質量管理制度、工作程序等 文件目錄。
8、其他證明材料。
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作者：jdcw