重慶二類醫(yī)療器械許可證在哪里辦，怎么辦理
日期：2022-08-09 16:02:41
重慶二類醫(yī)療器械許可證在哪里辦，怎么辦理
企業(yè)在線辦理時(shí)，在重慶政務(wù)服務(wù)網(wǎng)對(duì)應(yīng)子項(xiàng)中填寫申請(qǐng)信息、上傳附件材料即可完成申請(qǐng)，無(wú)需在國(guó)家藥監(jiān)局系統(tǒng)填報(bào)。
企業(yè)在線辦理時(shí)，在重慶政務(wù)服務(wù)網(wǎng)對(duì)應(yīng)子項(xiàng)中填寫申請(qǐng)信息、上傳附件材料即可完成申請(qǐng)，無(wú)需在國(guó)家藥監(jiān)局系統(tǒng)填報(bào)。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》（1份原件）；
2、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；
3、組織機(jī)構(gòu)代碼證（復(fù)印件）；
4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明（1份）；
5、質(zhì)量管理人員工作簡(jiǎn)歷（1份原件）；
6、專業(yè)技術(shù)人員名單（原件1份）及專業(yè)技術(shù)人員身份證、學(xué)歷證書、職稱證書（各1份）；
七、組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置的說(shuō)明；
8、經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)模式說(shuō)明；
9、地理位置圖、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖和倉(cāng)庫(kù)地址、房屋產(chǎn)權(quán)證明或房屋租賃辦公室出具的房屋租賃證明復(fù)印件。 屬于倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同（1份）；
10、作業(yè)設(shè)施設(shè)備清單；
11、運(yùn)行質(zhì)量管理體系和工作程序等文件目錄：包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、入庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件（1份原件）；
12、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的基本介紹和功能說(shuō)明，并打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)（1份原件）；
13、申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，經(jīng)辦人員非企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人，企業(yè)應(yīng)提交《授權(quán)委托書》（原件1份）；
14. 申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)虛假材料承擔(dān)法律責(zé)任的承諾（1份原件）。
注意：辦理變更、注銷、補(bǔ)發(fā)的，需要先填寫原證照信息，核對(duì)信息保證與證照一致，上傳原備案證提交申請(qǐng)，待工作人員審核證照信息通過(guò)后，點(diǎn)“在線辦理”即可申報(bào)。
注意：辦理變更、注銷、補(bǔ)發(fā)的，需要先填寫原證照信息，核對(duì)信息保證與證照一致，上傳原備案證提交申請(qǐng)，待工作人員審核證照信息通過(guò)后，點(diǎn)“在線辦理”即可申報(bào)。
作者：jdcw