最新重慶第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理具體流程？
日期：2025-01-17 16:17:16
最新重慶第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理具體流程？
二、重慶第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證準(zhǔn)備申請材料
三、重慶第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證提交申請
四、重慶第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證受理與審查
五、作出決定與領(lǐng)取許可證
一、重慶第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證了解申請條件
持有工商營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍涵蓋第三類醫(yī)療器械。
法定代表人或負(fù)責(zé)人熟悉醫(yī)療器械法規(guī)。
配備質(zhì)量負(fù)責(zé)人，具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)。
經(jīng)營場所和庫房適應(yīng)經(jīng)營規(guī)模，布局合理。
二、重慶第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證準(zhǔn)備申請材料
營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》。
法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件。
經(jīng)營場所和庫房產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同復(fù)印件及場地平面圖。
經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。
經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序文件目錄。
組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明。
其他相關(guān)材料（如委托貯存協(xié)議、特殊類醫(yī)療器械資質(zhì)證明等）。
三、重慶第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證提交申請
線上提交：登錄指定申報系統(tǒng)，錄入信息，上傳材料電子版，提交申請。
線下提交：將申請材料提交至市級藥品監(jiān)督管理部門窗口。
四、重慶第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證受理與審查
受理：窗口工作人員審核材料，決定是否受理，告知補(bǔ)正內(nèi)容（如需要）。
審查：詳細(xì)審查材料，必要時現(xiàn)場核查經(jīng)營場所、倉儲場所、設(shè)備設(shè)施等。
五、作出決定與領(lǐng)取許可證
作出決定：藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定時間內(nèi)作出決定，準(zhǔn)予許可或不予許可。
領(lǐng)取許可證：憑身份證明和受理通知到申辦窗口領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，有效期5年。
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作者：jdcw