重慶申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求、材料和流程？
日期：2024-12-25 14:59:22
重慶申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求、材料和流程？
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申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求、材料和流程如下：
要求
經(jīng)營場所和倉庫：
應具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，具體面積有明確要求。例如，辦公室面積加上倉儲面積應≥160㎡；如果是體外診斷試劑三類醫(yī)療器械，必須帶有冷庫，面積要求在40㎡以上。
某些特定產(chǎn)品（如植入介入的產(chǎn)品）的經(jīng)營面積和庫房面積也有具體規(guī)定，如經(jīng)營面積應不少于60㎡，庫房不少于30㎡。
人員要求：
應具有國家認可的，與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)的在崗人員。例如，需要有3名相關人員（包括公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案信息，并提供相應的專業(yè)資格證書，如醫(yī)療器械相關專業(yè)學歷證書、職稱證書等。
質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。
質量管理制度：
應擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度，包括但不限于產(chǎn)品風險分析、產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價資料等。
應建立醫(yī)療器械質量管理檔案或表格。
其他條件：
還需具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍應包含醫(yī)療器械經(jīng)營（銷售）。
材料
基本資料：
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》
工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》
申請報告
場地證明資料：
經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件
經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖
人員資質證明資料：
擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷
技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件
產(chǎn)品信息證明資料：
必須提供合乎業(yè)務范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書
其他相關資料：
經(jīng)營質量管理規(guī)范文件目錄
企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁
倉儲設施設備目錄
質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾
申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書
流程
提交申請資料：
申請人需要向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交上述所需材料。
部門受理申請：
相關部門在收到申請資料后，會進行初步審查，確認資料是否齊全、是否符合法定形式。
如果資料不齊全或不符合法定形式，會要求申請人補正。
實地勘察與產(chǎn)品審核：
通過初步審查后，相關部門會組織人員到實際場地進行勘察，核實場地的真實性、合規(guī)性以及是否符合醫(yī)療器械經(jīng)營的要求。
同時，還會對產(chǎn)品進行審核，確認產(chǎn)品是否安全、有效。
頒發(fā)許可證：
如果申請人順利通過上述步驟的審核，相關部門會準予頒發(fā)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
許可證的有效期通常為五年，期滿后可以辦理延期手續(xù)。
作者：jdcw