重慶第二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案辦理條件、材料及流程？
日期：2024-11-13 14:29:45
重慶第二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案辦理條件、材料及流程？
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案辦理條件
- 企業(yè)需具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員，且質(zhì)量管理人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。
- 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件。
- 企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
- 企業(yè)需具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案所需材料
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表。
- 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。
- 企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件。
- 企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明。
- 醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。
- 經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃協(xié)議復(fù)印件。
- 經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。
- 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。
- 經(jīng)辦人授權(quán)證明。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案辦理流程
- 企業(yè)需按照要求準備相關(guān)材料，并確保材料的真實性和完整性。
- 企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)督管理部門提交備案申請及相關(guān)材料。
- 市場監(jiān)督管理部門對提交的材料進行審查，如材料齊全且符合法定形式，將接受備案并頒發(fā)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件
- 企業(yè)需具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員，且質(zhì)量管理人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。
- 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，包括符合要求的倉庫和冷庫（如適用）。
- 企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
- 企業(yè)需具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料
- 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表。
- 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。
- 企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件。
- 企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明。
- 醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。
- 經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃協(xié)議復(fù)印件。
- 經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。
- 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。
- 三名與醫(yī)學(xué)專業(yè)相關(guān)的畢業(yè)證書復(fù)印件（大專以上）。
- 產(chǎn)品經(jīng)營目錄表、合格證書。
- 商家購銷合同、進貨渠道證明。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程
- 企業(yè)需按照要求準備相關(guān)材料，并確保材料的真實性和完整性。
- 企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)督管理部門提交申請及相關(guān)材料。
- 市場監(jiān)督管理部門對提交的材料進行審查，如材料齊全且符合法定形式，將受理申請并進行現(xiàn)場核查。
- 經(jīng)審查符合規(guī)定條件的，市場監(jiān)督管理部門將頒發(fā)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；不符合條件的，將書面說明理由。
作者：jdcw