辦理重慶低溫冷藏三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求是怎樣的？
日期：2024-11-12 16:58:17
辦理重慶低溫冷藏三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求是怎樣的？
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一、倉庫設(shè)施要求：
經(jīng)營場(chǎng)所與庫房面積：經(jīng)營場(chǎng)所建筑面積不得少于30平方米，而專門用于存放低溫冷藏醫(yī)療器械的庫房建筑面積則不得少于40平方米。此外，為了確保冷藏產(chǎn)品的儲(chǔ)存質(zhì)量，冷庫容積應(yīng)不得少于20立方米。
冷庫設(shè)備：冷庫必須配備能夠自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示并記錄溫度狀況的設(shè)備，同時(shí)還需要有自動(dòng)報(bào)警功能，以確保在溫度異常時(shí)能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理。為了應(yīng)對(duì)可能的電力中斷，冷庫還應(yīng)配備備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，并設(shè)有備用制冷機(jī)組，以確保冷藏產(chǎn)品的持續(xù)冷藏。
冷藏運(yùn)輸設(shè)備：企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)、能夠滿足體外診斷試劑等低溫冷藏醫(yī)療器械儲(chǔ)存溫度要求的冷藏車或可自動(dòng)顯示溫度的冷藏箱，以確保在運(yùn)輸過程中產(chǎn)品的溫度能夠得到有效控制。
二、人員與機(jī)構(gòu)要求：
質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與人員：企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，或至少配備專職的質(zhì)量管理人員。這些質(zhì)量管理人員應(yīng)具備相關(guān)學(xué)歷或職稱，并熟悉醫(yī)療器械的質(zhì)量管理與法律法規(guī)。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人：企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人（如主管檢驗(yàn)師）應(yīng)具備醫(yī)療器械相關(guān)（如醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)、檢驗(yàn)）的大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱，并且具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，以確保企業(yè)質(zhì)量管理工作的專業(yè)性和有效性。
三、其他要求：
經(jīng)營場(chǎng)所：除了滿足面積要求外，經(jīng)營場(chǎng)所還應(yīng)保持整潔、衛(wèi)生，并配備必要的辦公設(shè)備和設(shè)施，以滿足企業(yè)日常經(jīng)營和管理的需要。
貯存條件：除了低溫冷藏設(shè)備外，企業(yè)還應(yīng)確保庫房內(nèi)其他貯存條件（如濕度、通風(fēng)等）也符合醫(yī)療器械的儲(chǔ)存要求，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)：企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員，以提供必要的技術(shù)支持和售后服務(wù)，確保客戶能夠正確使用和維護(hù)所購買的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
作者：jdcw