重慶申請代辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件與流程！
日期：2024-07-04 11:21:20
重慶申請代辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件與流程！
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申請三級醫(yī)療器械經(jīng)營許可確實(shí)涉及眾多環(huán)節(jié)，包括人員配置、場地要求、營業(yè)執(zhí)照以及產(chǎn)品的授權(quán)證明等，缺一不可。下面小編為大家詳細(xì)介紹一下只有滿足相關(guān)條件才能順利通過審批的要點(diǎn)：
申請代辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件
1、經(jīng)營范圍與規(guī)模：首要任務(wù)是確保營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍覆蓋所需類別，同時(shí)，經(jīng)營場所需達(dá)到50平方米以上的規(guī)模要求，并配備具有相應(yīng)學(xué)歷或職稱認(rèn)證的管理人員；
2、存儲(chǔ)條件：企業(yè)需有適當(dāng)?shù)拇鎯?chǔ)設(shè)施，但可以選擇委托合格的第三方物流進(jìn)行產(chǎn)品存儲(chǔ)，無需自設(shè)倉庫；
3、質(zhì)量管理體系：必須建立完善的質(zhì)量管理制度，包括專業(yè)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)及售后服務(wù)能力，或根據(jù)協(xié)議由專業(yè)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；
4、信息管理系統(tǒng)：應(yīng)用計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，確保所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)有效追溯。
在滿足上述條件的基礎(chǔ)上，申請代辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準(zhǔn)備以下申請材料：
1、醫(yī)療器械許可證申請核對表；
2、地方醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表格；
3、有效營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（需與原件一致，包括公司名稱和地址）；
4、法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷；
5、組織結(jié)構(gòu)與部門設(shè)置說明，包括產(chǎn)品分類目錄編號、分類名稱，以及產(chǎn)品注冊證復(fù)印件（需加蓋供應(yīng)商公章），并明確經(jīng)營模式（批發(fā)/批零兼營/零售）及具體情況說明；針對第三方物流，需明確存儲(chǔ)產(chǎn)品的類別范圍；
6、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件清單；
7、經(jīng)營場所及庫房的地理位置圖、內(nèi)部布局圖（標(biāo)明使用面積），房產(chǎn)證明或租賃合同復(fù)印件（如涉及轉(zhuǎn)租，需提供產(chǎn)權(quán)人同意文件），若租賃合同即將到期，則需提供產(chǎn)權(quán)人的續(xù)租同意證明；
8、經(jīng)營場所和庫房的設(shè)施、設(shè)備清單；
9、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的基本情況和功能說明，確保與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，且符合國家相關(guān)規(guī)范要求；
10、經(jīng)辦人授權(quán)證明（按指定模板）；
11、提交法人簽署并加蓋公章的申請材料真實(shí)性承諾書（按指定模板）；
12、特殊要求證明材料：
對于【角膜接觸鏡零售】，需提供質(zhì)量負(fù)責(zé)人的考試合格證明復(fù)印件和角膜接觸鏡告知承諾書原件；
對于【診斷試劑】經(jīng)營，質(zhì)量管理人員需為主管檢驗(yàn)師或具有相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷，并有3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
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作者：jdcw