重慶最新代辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案許可證辦理的流程和資料條件
日期：2024-07-04 10:51:26
重慶最新代辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案許可證辦理的流程和資料條件
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重慶最新代辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案許可證申請(qǐng)條件：
1. 具備適應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員，質(zhì)量管理人員需擁有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱；
2. 擁有符合經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；
3. 具備適應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模的貯存條件；
4. 設(shè)立與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
5. 提供專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員適應(yīng)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械。
1. 《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》
2. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（需核對(duì)原件）；
3. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件（針對(duì)統(tǒng)一采購(gòu)渠道、連鎖經(jīng)營(yíng)的非法人零售企業(yè)，需提供連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件）；（需核對(duì)原件）
4. 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；
5. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地理位置圖、平面圖（標(biāo)注面積）、庫(kù)房產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件；（對(duì)于委托貯存的情況，需提交經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地理位置圖、平面圖（標(biāo)注面積），與被委托方簽署的書(shū)面協(xié)議復(fù)印件，被委托方的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件）
6. 經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；
7. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
8. 申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明，并承諾如有虛假將承擔(dān)法律責(zé)任。
1. 接收：申請(qǐng)人可通過(guò)企業(yè)服務(wù)中心綜合窗口、"一網(wǎng)通辦"統(tǒng)一受理平臺(tái)、物流快遞等途徑提交申請(qǐng)材料。接收人員根據(jù)申請(qǐng)材料清單及規(guī)范要求，進(jìn)行材料審核工作。
2. 受理：受理人員依據(jù)受理?xiàng)l件對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，若材料完整、符合法定格式，則予以受理；若材料不完整或不符合法定格式，將第一時(shí)間告知申請(qǐng)人需要進(jìn)行完善。
3. 審查：辦理人員即時(shí)對(duì)申請(qǐng)材料展開(kāi)審查。
4. 決定：辦理人員針對(duì)材料完整、符合法定格式的情況，立即做出批準(zhǔn)許可的決策。
5. 制證與送達(dá)：根據(jù)審批決定，辦理人員當(dāng)場(chǎng)制作《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》并將其送交給申請(qǐng)人（或按照申請(qǐng)人要求通過(guò)物流快遞等方式送達(dá)）。
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作者：jdcw