重慶第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案怎么辦理？需要滿足哪些條件提交哪些
日期：2024-05-30 09:32:54
重慶第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案怎么辦理？需要滿足哪些條件提交哪些材料？
錦都財(cái)稅經(jīng)常收到客戶朋友就辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》一事向我們垂詢，其中問題包括但不限于：哪些企業(yè)需要申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的具體步驟是什么？獲批該許可證的前提條件是什么？申請(qǐng)時(shí)需要提交哪些文件？申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要多長(zhǎng)時(shí)間？費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)如何？
近期，重慶頒發(fā)了第二、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的公司必須的資質(zhì)，需要通過省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的審批認(rèn)可。這是一種后置審批機(jī)制，企業(yè)的經(jīng)營(yíng)執(zhí)照上應(yīng)明確包含“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”范圍。
一、哪些公司需要在重慶備案最新第二、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？
所有經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)都需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分為三類：
第一類：風(fēng)險(xiǎn)較低，采用基本管理可確保安全有效，如口罩、創(chuàng)可貼、紗布等，僅需獲得經(jīng)營(yíng)執(zhí)照即可展開業(yè)務(wù)。
第二類：風(fēng)險(xiǎn)適中，需嚴(yán)格管理以保證安全有效，例如血壓計(jì)、霧化器、避孕套等，需要申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。
第三類：風(fēng)險(xiǎn)較高，需要采取特殊措施進(jìn)行嚴(yán)格管理，確保安全有效，主要用于人體內(nèi)植入或維持生命，如隱形眼鏡、注射器、心臟支架等，需要申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
二、重慶最新頒發(fā)的第二、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案的有效期是多久？
一般情況下，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為5年，到期前6個(gè)月需要辦理續(xù)期手續(xù)。
三、申請(qǐng)重慶最新第二、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案需要滿足什么條件？
1. 配備與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員需具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或?qū)I(yè)資格；
2. 擁有與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；
3. 設(shè)立與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適合的儲(chǔ)存條件；
4. 建立與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相符的質(zhì)量管理制度；
5. 配備專業(yè)指導(dǎo)、技能培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員；
6. 配置符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的信息管理系統(tǒng)以確保產(chǎn)品可追溯。
四、申請(qǐng)重慶最新第二、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案需要準(zhǔn)備哪些資料？
1. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；
2. 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
3. 法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件；
4. 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置說明；
5. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、方式說明；
6. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、平面圖、房產(chǎn)證或租賃協(xié)議復(fù)印件；
7. 主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備清單；
8. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件清單；
9. 信息管理系統(tǒng)基本情況；
10. 經(jīng)辦人授權(quán)文件。
五、重慶最新第二、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案申請(qǐng)流程是怎樣的？
1. 申請(qǐng)：申請(qǐng)人需準(zhǔn)備齊全材料后向當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管局遞交申請(qǐng)。
2. 受理：主管部門核對(duì)、登記材料，決定是否受理。
3. 審查：主管部門對(duì)申請(qǐng)單位及材料進(jìn)行審查及現(xiàn)場(chǎng)核查，決定是否通過。
4. 頒發(fā)證書：通過審查后，符合條件的單位將獲得許可證。
作者：jdcw