最新重慶代辦第三類(lèi)醫(yī)療器械許可證怎么辦理?需要那些要求條件和資料
日期：2024-05-10 09:44:02
最新重慶代辦第三類(lèi)醫(yī)療器械許可證怎么辦理?需要那些要求條件和資料
針對(duì)最新的重慶地區(qū)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦要求，所需提交的資料清單如下：
- 公司的注冊(cè)資金明細(xì)、股東身份證明文件以及公司的經(jīng)營(yíng)范圍、股東資金比例等相關(guān)信息；
- 醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證明、供應(yīng)商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及產(chǎn)品授權(quán)書(shū)等相關(guān)文檔；
- 公司建立的質(zhì)量管理體系文件；
- 至少兩位擁有醫(yī)學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景的人員所持有的資格證書(shū)、身份認(rèn)證和個(gè)人簡(jiǎn)歷；
- 符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)的辦公及倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所的證明文件；
- 公司章程、股東會(huì)議決議書(shū)等公司內(nèi)部管理文件；
- 財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人的身份證件和職業(yè)資格證明；
- 及其他需提供的相關(guān)材料。
辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的具體要求如下：
- 場(chǎng)地要求：辦公及相關(guān)業(yè)務(wù)空間不少于45平方米（對(duì)關(guān)鍵監(jiān)管醫(yī)療器械的場(chǎng)地要求更為嚴(yán)格）；
- 人力配置要求：至少配備公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量檢驗(yàn)人員等3位持證專(zhuān)業(yè)人員；
- 產(chǎn)品要求：需提供與公司經(jīng)營(yíng)范圍相符的醫(yī)療器械產(chǎn)品信息，并須附相應(yīng)的證明文件；
- 遵守其它相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。
最新重慶代辦第三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理流程概述：
1. 最新重慶代辦第三類(lèi)醫(yī)療器械許可證準(zhǔn)備所需的全部文件資料：
（1）填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》；
（2）各項(xiàng)相關(guān)資質(zhì)證明文件；
（3）營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書(shū)復(fù)印件；
（4）質(zhì)量管理相關(guān)人員的資格證明；
（5）售后服務(wù)人員的資格認(rèn)證證書(shū)。
2. 企業(yè)代表攜帶上述資料，前往所屬地區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交申請(qǐng)。
3. 監(jiān)管部門(mén)在接收材料后，將在30個(gè)工作日內(nèi)完成審核，如有需要，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
4. 審核通過(guò)，頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；如不通過(guò)，將以書(shū)面形式說(shuō)明不予許可的原因。
在合規(guī)的前提下，企業(yè)需憑借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證才能開(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù)，鑒于手續(xù)辦理的一定復(fù)雜度，企業(yè)可以考慮聘請(qǐng)專(zhuān)業(yè)的代理服務(wù)機(jī)構(gòu)以獲得支持與助力。
作者：jdcw