重慶代辦最新二類醫(yī)療器械許可證備案辦理的條件有哪些
日期：2024-03-29 09:20:41
重慶代辦最新二類醫(yī)療器械許可證備案辦理的條件有哪些
錦都小編提醒：從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表。
二類醫(yī)療器械經營備案需要什么材料：
1、申請單位必須是企業(yè)，且營業(yè)執(zhí)照經營范圍必須含“第二類醫(yī)療器械的銷售”，個體工商戶不得從事第二類醫(yī)療器械銷售。
2、需要有與經營二類醫(yī)療器械相適應的經營場所和倉庫。
3、企業(yè)配備至少兩名與醫(yī)療器械相關學歷的人員，其中第二類醫(yī)療器械中特殊的幾個類目還需配備專業(yè)性更強的學歷人員，如：6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備，6840臨床檢驗分析儀，6846植入材料和人工器官，12/13植入器械，16眼科器械，19-01醫(yī)用康復器械（認知言語視聽康復設備）。
4、經營場所不得為住宅，需商用用地，經營范圍分為：批發(fā)、零售、批零兼營、如果經營范圍含零售，必須是一樓的商鋪地址。
分析：主要的難點在于需要對應學歷的專業(yè)人員。如果人員不足的話就需要找代辦進行人員掛靠。
錦都小編提醒：從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表。
現在在淘寶、天貓、京東等電商平臺開店銷售二類醫(yī)療器械，要先辦理二類醫(yī)療器械經營備案憑證，然后進行網絡銷售備案。
自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經營備案材料要求的備案材料。
作者：jdcw