第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程和需要的資料重慶
日期：2023-05-30 17:04:44
第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程和需要的資料重慶
1、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表；
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，加蓋公章；
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件，加蓋公章；
4、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；
5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；
6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，加蓋公章；
7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；
8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
9、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；
10、經(jīng)辦人授權(quán)證明；
重慶三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和二類(lèi)醫(yī)療器械備案基本要經(jīng)營(yíng)企業(yè)條件：
人員：
1. 第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量專(zhuān)職管理人員應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)；
2. 第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不低于100萬(wàn)元
3. 第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)；
4. 經(jīng)營(yíng)涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類(lèi)植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。
重慶第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案所需資料
1、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表；
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，加蓋公章；
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件，加蓋公章；
4、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；
5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；
6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，加蓋公章；
7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；
8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
9、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；
10、經(jīng)辦人授權(quán)證明；
第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的程序主要包括以下3個(gè)步驟：
1.申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照
執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍帶第一類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售:第二類(lèi)醫(yī)療器械備案;第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)。
2.準(zhǔn)備資質(zhì)許可證申請(qǐng)材料
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的中華人民共和國(guó)居民身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證書(shū)；企業(yè)基本情況；企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況；企業(yè)對(duì)所提供材料真實(shí)性的聲明
重慶三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和二類(lèi)醫(yī)療器械備案基本要經(jīng)營(yíng)企業(yè)條件：
人員：
1. 第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量專(zhuān)職管理人員應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)；
2. 第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不低于100萬(wàn)元
3. 第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)；
4. 經(jīng)營(yíng)涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類(lèi)植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。
作者：jdcw