第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理流程是什么重慶最新
日期：2023-05-30 16:16:53
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理流程是什么重慶最新
1、第一步：網(wǎng)上上傳電子版材料：
登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站→服務(wù)→網(wǎng)上辦事指南→醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案→申請企業(yè)→首次使用注冊→注冊完成后，按照要求填寫申請表—上傳電子材料。上傳成功，等待市局審核。
2、第二步：登錄系統(tǒng)，查看市局是否審核通過。審核通過后，即可向市局行政服務(wù)大廳遞交紙質(zhì)材料，市局窗口現(xiàn)場發(fā)證。
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如果沒有辦公室也可以找我們哦，我們這邊是物業(yè)直租的，有辦公室出租，也可以掛靠。選擇我們的場地?zé)o需上門檢查即可拿證。
錦都小編提醒
注冊申請人按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號公告）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號公告）等格式要求提交注冊申報資料。
其中，醫(yī)療器械產(chǎn)品的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料，體外診斷試劑產(chǎn)品的綜述資料、分析性能評估資料、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料、穩(wěn)定性研究資料、臨床評價資料、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料，可提交已注冊醫(yī)療器械的原注冊申報資料。
原注冊人和新注冊申請人應(yīng)提交一致性聲明，確保上述資料與本次注冊申請的相關(guān)性和支持性。
注冊申請人按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號公告）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號公告）等格式要求提交注冊申報資料。
其中，醫(yī)療器械產(chǎn)品的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料，體外診斷試劑產(chǎn)品的綜述資料、分析性能評估資料、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料、穩(wěn)定性研究資料、臨床評價資料、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料，可提交已注冊醫(yī)療器械的原注冊申報資料。
原注冊人和新注冊申請人應(yīng)提交一致性聲明，確保上述資料與本次注冊申請的相關(guān)性和支持性。
作者：jdcw