第二類醫(yī)療器械備案辦理流程?怎么辦手續(xù)呢重慶最新
日期：2023-05-30 15:58:16
第二類醫(yī)療器械備案辦理流程?怎么辦手續(xù)呢重慶最新
（一）受理要求
行政審批服務中心應自收到申請之日起1個工作日內(nèi)對注冊申請人提交的注冊申報資料進行形式審查，對資料齊全、形式符合要求的應予受理，將該注冊事項標記為“境內(nèi)已注冊產(chǎn)品在渝申報”，申報資料應及時流轉至審評查驗中心。
行政審批服務中心開展形式審查時，必要時可就注冊申報的可行性會商器械注冊處和審評查驗中心。
（二）技術審評要求
審評查驗中心應自收到申報資料之日起10個工作日內(nèi)完成技術審評。
技術審評環(huán)節(jié)對產(chǎn)品技術要求、檢驗報告、產(chǎn)品說明書進行重點審評。
（三）注冊核查要求
審核查驗中心應在申報資料受理后10個工作日內(nèi)組織開展現(xiàn)場核查并及時提交體系核查結果。以聯(lián)席會議形式開展咨詢的申報產(chǎn)品，審核查驗中心可根據(jù)情況提前組織開展現(xiàn)場檢查。
注冊核查是對注冊人的全面核查，重點關注質(zhì)量管理體系的等同性、溯源性，以及變更生產(chǎn)過程帶來的體系變化是否會產(chǎn)生新的風險，引起注冊事項的變更。
注冊申請人應當承諾主要原材料和生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變，提供生產(chǎn)質(zhì)量管理體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的自查報告、與原注冊人的質(zhì)量管理體系等同性對比報告。
對因不可抗力因素導致注冊申請人無法按期接受現(xiàn)場核查，應向?qū)徍瞬轵炛行奶岢鲅舆t核查書面申請，闡明原因和擬接受核查的時間。延遲檢查、整改及復查時間，不計入審評時限。
（四）產(chǎn)品檢驗要求
重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心對注冊申請人提交的產(chǎn)品注冊檢驗申請和補充檢驗申請優(yōu)先檢驗，及時出具檢驗報告。
（五）注冊審批要求
器械注冊處收到審評報告2個工作日內(nèi)作出決定，符合條件的當日發(fā)證。
第二類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些資料？
1、填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表;
2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件、公章以及法定代表人身份證、學歷證等，必須為醫(yī)藥大學畢業(yè)的大專以上學歷;
3、經(jīng)營場所以及庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或租賃合同復印件，地址不能為住宅性質(zhì)，需為臨街商鋪或?qū)懽謽?
4、其他相關資料，如經(jīng)營設施、設備目錄等。
哪些需要辦理第二類醫(yī)療器械備案辦理?
1、普通診察器械類:體溫計、血壓計;
2、物理治療及康復設備類:磁療器具;
3、臨床檢驗分析儀器類:家庭用血糖分析儀及試紙;
4、手術室、急救室、診療室設備及器具類:醫(yī)用小型制氧機手提式氧氣發(fā)生器;
5、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類:匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;
6、醫(yī)用高分子材料及制品類:避孕套、避孕帽等;
7、還有市面經(jīng)?？吹降妮喴喂照戎衅鞯?。
作者：jdcw